麻将胡了pg生物主要致力于熏染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。公司通过自主研发逐步建设起了五个焦点手艺平台:“病毒规模化作育手艺平台”、“制剂及佐剂手艺平台”、“基因工程手艺平台”、“细菌性疫苗手艺平台”及“mRNA 疫苗手艺平台”。各平台间相辅相成,形成较强的协同效应,能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产物及构建疫苗产物组合。有助于公司举行工业焦点手艺的攻关和关jian工艺的实验研究,以及研究工业手艺尺度、作育工程手艺创新人才、促进重大科技效果应用。现在,依托以上平台,公司已经形成了三个疫苗产物获批上市、十余项重点在研疫苗项目稳步推进、后续蹊径型产物储蓄富厚的产物结构。
1、病毒规模化作育手艺平台
病毒规模化作育手艺平台系接纳合适的作育系统,对病毒举行大规模的作育。主要包罗:应用细胞工厂或生物反映器作育细胞制备病毒性疫苗。
公司基于人二倍体细胞、Vero细胞作育手艺,建设起了病毒规模化作育手艺平台。通过提高单元体积细胞作育面积,zeng加病毒产量;通过研究,确定最优的细胞与病毒作育条件。依托gai手艺平台的应用,公司研发的水痘疫苗已经上市,带状疱疹疫苗已于2023年1月获得生产批件。
2、制剂及佐剂手艺平台
制剂是指为顺应治疗或预防的需要,an照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供应用药工具使用的药品。对疫苗产物来讲,主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产物,选择合理的制剂剂型可以更好地施展药物的疗效并保持疫苗的稳固性。
佐剂是非特异性免疫zeng强剂,当与抗原一起注射或预先注入机体时,可zeng强机体反抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。现在常用的佐剂为铝佐剂,MF59等。公司通过一连多年对新型疫苗佐剂系统的设计表征糰nΨ焦ひ盏挠呕、特定候选抗原与佐剂系统的兼容性评价、抗原与佐剂系统的组合优化、免疫战略及免疫掩护效果评价等方面的研发,逐步建设起了制剂及佐剂手艺平台。
得益于掩护剂研究,公司乐成研制了天下上首个有用期36个月的水痘减毒活疫苗。针对冻干鼻喷流感疫苗,为zeng加疫苗的使用便捷性,正在开发液体剂型,现在已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验现chang事情,相关掩护剂的配方已获得国际专利。经由近3年的探索,研发出纳米铝佐剂,并用于吸附无细胞百白破(三组分)团结疫苗中,现在已完成Ⅰ期临床试验,正处于验证及生产Ⅲ期临床样品准备阶段。纳米铝佐剂也将用于RSV等疫苗。公司同时开发了BK-01佐剂,gai佐剂现在应用到流感裂解疫苗研发中。制剂及佐剂手艺平台的建设,为以后其它疫苗上市提供了基础。
3、基因工程手艺平台
基因工程手艺系以分子遗传学为理论基。苑肿由镅Ш臀⑸镅У南执煳侄危钜烊吹幕蛟谔逋夤菇ㄖ刈镈NA分子,然后导入基质细胞或细菌,获得重组的生物制品。
gai手艺平台主要包罗核酸疫苗的制备手艺、大肠杆菌系统病毒样颗粒表达手艺、CHO细胞表达全人源单克隆抗体手艺,杆状病毒-昆虫细胞表达系统等手艺等。通过应用基因工程手艺平台,选择经优化的抗原基因与载体相团结,构建基因工程候选疫苗的关jian手艺开发及应用平台,研发针对恶性肿瘤、阿尔茨海默病、结核、肺炎等重大疾。豢够蚬こ桃呙、DNA疫苗、 mRNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、评价和开发。
公司依托此手艺平台,开发并研制阿尔茨海默病治疗性疫苗、全人源抗狂犬病毒单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等预防、治疗用在研产物。
4、细菌性疫苗手艺平台
细菌性疫苗手艺系接纳发酵罐举行细菌的大规模作育,通过提取细菌性多糖、毒素等举行疫苗的研发和规模化生产。手艺平台也包罗多糖团结手艺,系接纳多糖与卵白质偶联手艺将细菌多糖与载体卵白团结,形成多糖-卵白复合物,从而zeng强目的抗原的免疫原性。
使用多糖或毒素自shen的理化性子设计纯化方案,可通过盐析、酚提醇沉及层析等手艺举行目的抗原的纯化;通过使用灭活剂对毒素举行脱毒处置赏罚,获得类毒素;细菌大规模发酵手艺、多糖及卵白的提纯手艺均是细菌性疫苗和以细菌为生产基质的基因工程疫苗的通用性焦点手艺。公司依托此手艺平台现在正在研发吸附无细胞百白破(三组分)团结疫苗及b型流感嗜血杆菌团结疫苗。
5、mRNA 疫苗手艺平台
mRNA 手艺作为一项生物前沿手艺清静台型手艺,可应用于预防熏染病、治疗肿瘤和卵白替换疗法,具有研发速率快、清静性高、免疫掩护效果好、生产便捷等优点,已成为疫苗及生物药领域主要的手艺生长趋势。近年来,mRNA 手艺在熏染病疫苗领域获得突破性希望,因此 mRNA 疫苗在熏染病预防及治疗方面有着较大的市chang空间和生长潜力。
公司与传信生物签署投资协议,jie助传信生物在 mRNA 疫苗研究手艺方面具有的焦点优势,助力公司加速建设 mRNA 平台手艺并拓展应用;完善 mRNA 疫苗相关知识产权系统;开发适用于差异目的的 mRNA 递送手艺;并在前期研究基础上,以研发切合国家战略和市chang需求的品种为导向,有针对性地施展 mRNA 手艺优势,有节奏的重点开展癌症治疗性疫苗及其他熏染性疾病预防性疫苗研究事情,促进公司实现产物及手艺多元化,进一步提升公司研发实力及可一连生长能力。
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